兽药临床实验质量管理规范

一、总则

1. 为了规范兽药临床实验行为，保障动物权益，保证兽药安全性、有效性和质量可控性，依据中华人民共和国畜牧法、中华人民共和国动物保护法等相关法律法规，制定本规范。

2. 凡从事兽药临床实验的机构和个人，必须遵守本规范。

3. 本规范所称兽药临床实验，是指在兽药产品注册过程中，为确定其安全性、有效性、质量可控性而进行的一系列科学实验活动。

二、机构与人员

1. 从事兽药临床实验的机构，应当具备相应的实验设施、设备条件和健全的管理制度。

2. 从事兽药临床实验的人员，应当具备相关专业知识和技能，并符合相应的资格要求。

3. 从事兽药临床实验的机构和人员，应当遵守国家有关法律、法规和政策，保证动物权益和实验数据的真实性、科学性。

三、实验方案与实施

1. 兽药临床实验方案应当根据国家有关法规和政策，结合实验目的、实验条件、实验动物等因素制定。

2. 兽药临床实验方案应当包括实验目的、实验设计、实验动物选择、给药途径与方法、观察指标与检测方法、数据记录与整理等内容。

3. 兽药临床实验应当按照方案实施，确需调整方案的，应当报经原批准机关审查批准。

4. 兽药临床实验应当建立实验档案，妥善保存实验数据和资料，以备查验。

四、动物福利与伦理

1. 从事兽药临床实验的机构和人员应当遵守动物福利和伦理原则，保障动物生命权、健康权和生存权。

2. 兽药临床实验应当遵循科学、安全、有效、合理、人道的原则，不得损害动物健康和福利。

3. 从事兽药临床实验的机构应当建立动物福利和伦理审查机制，对实验方案进行审查监督。

4. 从事兽药临床实验的人员应当尊重动物生命，遵守实验操作规程，减少实验动物痛苦和应激反应。

5. 实验动物使用和处理应当符合国家有关法规和政策规定。

五、数据记录与整理

1. 从事兽药临床实验的人员应当对实验过程中观察到的现象、检测到的数据及时记录整理。

2. 数据记录应当真实、准确、完整，能够反映实验过程和结果。

3. 数据整理应当遵循科学方法和规范程序，不得随意更改和删减数据。

4. 数据记录和整理完成后，应当形成书面报告，并妥善保存备查。

六、质量保证与监督

1. 从事兽药临床实验的机构应当建立质量保证体系，确保实验过程和质量符合规范要求。

2. 从事兽药临床实验的人员应当经过质量培训和考核合格后方可从事实验工作。

3. 兽药临床实验过程中应当实施质量监督和管理，对不符合规范要求的操作及时纠正和处理。

4. 质量保证与监督记录应当完整记录并妥善保存备查。

七、培训与宣传教育

1. 从事兽药临床实验的机构应当定期对工作人员进行培训，提高其专业知识和技能水平。

2. 从事兽药临床实验的人员应当接受相关法律法规、伦理原则和动物福利等方面的宣传教育，增强法律意识和道德观念。

3. 从事兽药临床实验的机构应当向社会公众宣传科学养殖和合理使用兽药的意识，促进动物健康和公共卫生安全。