动物用医疗器械管理办法

一、管理范围

本管理办法适用于动物用医疗器械的注册、生产、经营、使用和监督。动物用医疗器械是指用于动物诊疗和动物保健的器械，包括兽医用仪器、设备，以及接触动物体的兽医一次性使用器械等。

二、医疗器械的注册与备案

1. 动物用医疗器械应当符合国家相关法律法规、技术标准和安全有效性要求。在中华人民共和国境内上市的动物用医疗器械，应当经国家食品药品监督管理总局（以下简称国家局）注册或者办理备案。

2. 申请注册或者办理备案的动物用医疗器械，应当有适用的技术要求和技术指标，并符合相应的国家、行业或企业标准。

3. 动物用医疗器械注册证有效期为5年，生产许可证有效期为3年。到期重新注册或换证。

三、医疗器械的生产与经营

1. 生产动物用医疗器械的企业应当具备相应的生产条件和能力，取得相应的生产许可。

2. 经营动物用医疗器械的企业应当具备相应的经营条件和能力，取得相应的经营许可。

3. 禁止生产和经营不合格、假冒伪劣、过期失效的动物用医疗器械。

四、医疗器械的使用和维修

1. 使用动物用医疗器械应当遵守相关操作规程，确保安全有效。

2. 动物用医疗器械应当按照规定进行维护和保养，保证其正常运转和使用效果。

3. 使用单位应当建立完善的档案管理机制，记录医疗器械的使用、维护等情况。

五、监督与管理

1. 国家局负责对全国动物用医疗器械的监督管理工作。地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的动物用医疗器械监督管理工作。

2. 国家局应当定期公布动物用医疗器械的安全性信息，加强社会监督。

3. 食品药品监督管理部门应当加强对动物用医疗器械的生产、经营和使用环节的监督检查，对发现的问题及时采取处理措施。对涉及违法行为的企业和个人，依法进行查处。