正业生物顺利通过两条兽药GMP生产线验收
发布时间:2019-08-28 来源:未知 浏览次数:101

2019年7月8~9日,吉林正业生物制品股份有限公司(以下简称“正业生物”)山羊传染性胸膜肺炎灭活疫苗(组织毒)、细胞毒灭活疫苗(含冻干灭活疫苗)两条生产线顺利通过农业农村部专家组GMP动态验收。至此,正业生物已形成胚毒活疫苗、细胞毒活疫苗、细菌活疫苗、胚毒灭活疫苗、细胞毒灭活疫苗、细菌灭活疫苗、猪瘟活疫苗(兔源)、山羊传染性胸膜肺炎灭活疫苗(组织毒)共13条生产线,可满足猪、禽、牛羊、宠物四类动物疫苗产品的生产工作。

 


在检查验收过程中,专家组对正业生物GMP管理的实施情况进行了严格、细致、全面的检查,分别从生产车间、质量控制中心、库房,实验室等场所进行逐一核查,并在现场即时询问工作人员相关专业问题。专家组一致认为,正业生物人员和组织机构健全,职责明确,人员结构、素质和培训情况均适应生产需要,生产设备、检测设施等能够满足生产、检验需要,生产管理和质量管理均符合兽药GMP要求。


本次通过验收的山羊传染性胸膜肺炎灭活疫苗(组织毒)生产线,是按照农业农村部最新要求,将生产动物房与GMP车间相结合的羊传胸疫苗专用生产线,对生产环境要求严苛,病变组织的采集及处理均在百级条件下进行。本条生产线也是目前国内第一条通过正式验收的羊传胸疫苗专用生产线。

 





 

本次通过验收的细胞毒灭活疫苗(含冻干灭活疫苗)生产线,从技术层面克服了各种难题,通过高倍浓缩、纯化等多种技术手段,提升疫苗效价、减小副反应,具有技术含量高、技术难度大等特点。

两条生产线GMP动态验收的顺利通过,将进一步增强我公司在牛羊疫苗和相关细胞毒灭活疫苗(含冻干灭活疫苗)的市场竞争力,同时也是对企业过去多年来严格实施兽药GMP管理和有效执行工作的肯定,正业生物将继续秉承“科技让动物更美好”的使命,以更多、更好、更高效的动物疫苗产品,服务保障我国畜牧业安全、健康、持续发展。

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